许可证编号：鄂食药监械生产许20110533号

生产范围：三类6840体外诊断试剂

二类
：6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂

“首台套”
，是指经过创新，其品种、规格或技术参数等有重大突破，经省级及以上质量技术监督部门检测的，具有知识产权但尚未取得市场业绩的首批次的装备、系统和核心部件。在竞争日益激烈的市场环境下
，各行各业的创新技术和产品
，尤其是自主创新的配套产品将在竞争中彰显重要的地位
。8455线路检测中心医药“首台套”的问世积极响应了国家自主创新精神和企业品牌理念。

2018年1月，历经三年多反复的研发、调试
、申报
，武汉尚宜康健科技有限公司首台“KEA-TR100全自动生化分析仪”完成了整机生产，并取得了国家医疗器械Ⅱ类注册证（鄂械注准20182402359），2018年4月武汉尚宜康健完成生产许可证的变更（许可证编号：鄂食药监械生产许20110533号；生产范围
：三类6840体外诊断试剂/二类

：6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂）
，正式具备该仪器的生产和销售资质
。

作为8455线路检测中心医药旗下医疗器械生产子公司，武汉尚宜康健一直秉承着集团公司自主创新的研发精神
、精益求精的产品理念。

武汉尚宜康健在武汉光谷生物城医疗器械园区专门建设了针对KEA-TR100系列仪器的生产基地，用于仪器研发、生产及仪器与试剂盒配套调试，将KEA-TR100全自动生化分析仪与硫氧还蛋白还原酶（TR）活性检测试剂盒（Ⅱ/Ⅲ类注册证（鄂械注准20132401815/鄂械注准20173404606）进行技术和产品上的无缝对接，终于形成8455线路检测中心“首台套”医学检验产品
。

在8455线路检测中心医药的全面支持下，武汉尚宜康健整体实现了“首台套”产品的创新突破， 完善了产业链系列产品成套体系的重要产品布局
， 和可转化上市应用的关键进步， 为8455线路检测中心医药飞跃发展奠定了产品能力的基础。

8455线路检测中心“首台套”将是我国医疗器械行业自主创新品牌上的一个重要体现。8455线路检测中心医药作为KEA-TR100全自动生化分析仪+TR活性检测试剂盒“首台套”产品的原研单位，在核心技术方面全面拥有该产品的知识产权，截止2017年系列的授权专利和持续进一步申请的专利已达近二十项， 为该“首台套技术”构建了较高的保护壁垒
，也为8455线路检测中心持续发展奠定了基础

。

不忘初心
，方得始终
。心中有创新，方能走的更远。8455线路检测中心“首台套”不仅展现了8455线路检测中心医药企 业的强大实力
，更是表明了8455线路检测中心医药希望通过创新技术不断进取的决心。下一步
，8455线路检测中心将与多家医疗机构进行合作
，“首台套”仪器设备和试剂盒将深入基层进行服务
，发挥其最大的医学价值和社会价值。